Dies ist der Teaser zur Folge 12 des MEGRA Podcasts

00:00:20: FAQs auch zum Vertriebs-Einschränkungen, die sind natürlich auch sehr praktisch entsprechend gut nachzusehen was z.B.

00:00:30: in den Definitionen dann nicht verfügbar eingeschränkt verfügbaverfügbar vermarktet heißt wie es dann um die Zeiten ist wenn man schon seit Monaten nicht wieder dabei ist wie das dann gemeldet werden muss auch im Falle von Exportverboten in den EWR wieder vorzugeben, die

00:00:52: Tipüle

00:00:53: bei der Meldung.

00:00:54: Also das ist grundsätzlich ganz praktisch

00:01:03: das Nagen.

00:01:04: Es geht heute um sogenannte externe Control-Gruppen oder auf Englisch External Control Arms.

00:01:11: Die Europäische Erzene-Mittelagentur hat genau dazu am dritten November twentyfünf einen bahnbrechenden Workshop abgehalten.

00:01:17: was dort auf dem Plan stand könnte die Art und Weise, wie wir in Zukunft Medikamente zulassen für immer verändern.

00:01:24: Lass uns kurz einen Schritt zurückgehen!

00:01:26: Der absolute Gold-Standard ist die randomisierte kontrollierte Studie TRCT.

00:01:34: Eine Gruppe bekommt das neue Medikament Die andere gruppe den Standard oder ein placebo.

00:01:39: Aber was wenn das unethisch ist?

00:01:42: Zum Beispiel bei extrem seltenen genetischen Erkrankungen bei Kindern wo jede verlorene Woche?

00:01:58: Wir haben ja in Deutschland und Österreich für dringende Kommunikation

00:02:15: an die Praxen,

00:02:16: an die Apotheken Da haben wir ja die rote Hand und die blaue Hand für behördlich verauflagtes Schulungsmaterial.

00:02:25: Und auch mittlerweile in Österreich haben wir eben blaue und rote hand, wo diese Unterlagen damit gekennzeichnet sind.

00:02:36: Das ist noch nicht so ganz lange her.

00:02:37: da hatte die Schweiz hat sich geeinigt.

00:02:43: Die Symbole sind ein bisschen anders.

00:02:45: Während Österreich und Deutschland diese rote Hand oder die blaue Hand haben, gibt es in der Schweiz

00:02:51: eben einen

00:02:53: Ausrufezeichen auf roten

00:02:55: Punkt oder einen ausrufe

00:02:57: Zeichen auf lauen Punkt.

00:02:59: Wie gerade

00:03:05: erwähnt die

00:03:06: unminösen ERAS,

00:03:07: also Environmental

00:03:08: Risk Assessments, man braucht es

00:03:10: also anders als bei klinischen Studien, zieht man sich die Behörden, die aber nicht von den Zuhauseanträgen der Ordinatoren sondern die Mustergenärkeranbieter auch mit selbst

00:03:20: einreichen.

00:03:21: Und dafür muss er eben im Originator anfragen,

00:03:23: ob er sich den

00:03:23: haben füllen kann.

00:03:25: Die sind natürlich super hilfsbereit und freuen sich voll dass sie endlich nicht mal den ganzen Markt alleine bedienen müssen, sondern endlich ganz viele Genärker kommen die ihnen dabei helfen!

00:03:32: Deswegen...