MEGRA Podcast Folge 13 - Teaser

00:00:17: Der erste Beitrag ist erschienen im September bei der EMA.

00:00:21: Da ging es um Women Are Missing From Medicine Development, die EMAs Roadmap for Change.

00:00:29: Die Thematik hat man schon mal beim früheren Podcast da ging es darum um die Unterschiede zwischen

00:00:35: Mann

00:00:36: und Frau mit Medikamentenwirkung und auch dass die Frauen eigentlich bei den Studien zumindest ganz früher völlig unterpräsentiert waren.

00:00:47: Und eigentlich hatte ich gedacht, dass die Thematik eigentlich schon schiefer weiter ist.

00:00:51: aber man sieht in dem...

00:01:04: Im Juli am siebzehn Juli genau, zwanzig sechsundzwanzig hat die E-Meinen zentralen Leitfaden herausgegeben und zwar die Richtlinie zur Umsetzung von Shorted Prevention Plans abgekürzt

00:01:15: SPP.

00:01:17: Ziel ist es hier, die Stabilität der Lieferkeiten für humaner Znehmittelgrundlecken zu stärken und auch Versorgungs-Endpässe vorausschauend zu verhindern.

00:01:27: Und das soll so aussehen

00:01:29: auf

00:01:30: Grundlage der neuen Gesetzgebung, dass dann jeder Zulassungsinhaber verpflichtet für jedes verschreibungspflichtige Zneemittel in der EU einen aktuellen Vorbeigungsplan für Engpässer auszuarbeiten um ständig auf dem neuesten Stand zu halten.

00:01:44: Das überrascht!

00:01:53: Was ich Interessantes konnten habe, was ich als Interessante erachtet habe, war diese Question & Answer.

00:02:00: Diese Updates bei Variations, so dass es auf der EMA Seite entsprechende Updats gibt.

00:02:06: Ich finde das wenn man im regulatorischen Bereich arbeitet lesenswert weil wir ja Neuerungen haben seit dem Jahr zum Jahr zwölfundzwanzig in der Variation Regulation und auch in den entsprechenden Guidelines.

00:02:20: Und habt ihr immer jetzt.

00:02:27: Das ist sicher lesenswert, wenn man sich damit beschäftigt.

00:02:32: Und gleichzeitig auch interessant wo man dann sagt was ist drinnen und was sie sich mit nicht drinnen also zu machen zum Beispiel.

00:02:49: Auf der einen Seite ist es die PPWR und auf der anderen Seite natürlich auch die neue Pharma Directive Beides Themen die man sich schon mal genau anschauen sollte.

00:02:57: sonst kann es einem nämlich gut passieren dass wir in den nächsten Jahren bis zur Kursordnung im Jahr der ganze Portfolio mehrfach anfassen muss, um ich Updates zu implementieren.

00:03:07: Der kann es auch dem gestandesten gut ein bisschen wuseln.

00:03:12: Hauptsächlich sind die Geister von diesen zwei Gesetzen, die herumspucken und die wechseln sich eben jetzt ab so dass vielleicht jedes Jahr oder spätestens jedes zweite Jahr was Neues kommt.

00:03:23: Los geht's mit der PIVR zur Zwölfpuffin pro achten Zwang.