Folge 1 Teaser

00:00:00: Hoffentlich gibt Ihnen dieser Podcast einen guten Überblick, was sich gerade regulatorisches

00:00:19: tut im Dach- und EU-Bereich und je nach Persönlich-Meteresse erleichtert es Ihnen wücherweise die

00:00:25: Entscheidung, wo Sie vielleicht noch thematisch mehr in die Tiefe gehen wollen und dies dann über

00:00:30: die Links in unserem Newslet auch gerne weiter tun können. Und das andere Thema war, habe ich

00:00:40: mich auch sehr gefreut und zwar geht hier es um Signalmanagement, die Durchführungsverordnung

00:00:46: 520/2012, die ja im Prinzip die ganze Pharmakovigilanz vor, ja, die despatik Gesetzgebung im Prinzip,

00:00:56: dadurch hat sich die Pharmakovigilanz ja jetzt so stark verändert und dann ging ja auch die

00:01:02: Eutrawittchelenz, die europäische Nebenwirkungsraten von online und seitdem melden wir ja alle

00:01:08: Nebenwirkungen an die EMA. Gleichzeitig steht in dem Gesetz drin, dass jetzt die EMA, die

00:01:15: nationalen Behörden und jeder Zulassungsinhaber verpflichtet ist, regelmäßig in dieser Eutrawittchelenz

00:01:23: oder in der Anteil dieser Datenbank nach Signalen von seinen Wirkstoffen zu suchen, also tritt irgendwas

00:01:30: gehäuft auf oder ist irgendwie was verändert oder so was. Und das muss man sich mal vorstellen,

00:01:35: also wenn wir jetzt 100 Zulassungsinhaber von Deglofenac in Deutschland sind, dann müssen 100

00:01:42: Zulassungsinhaber tatsächlich jeden Monat in dieser Datenbank oder alle Drehmonate in dieser

00:01:49: Datenbank recherchieren. Und das waren dann irgendwie, glaube ich, allen klar, dass das irgendwie nicht

00:01:54: so richtig funktioniert und deswegen gab es damals schon eine Pilotphase, das Protektionelliste

00:02:01: erstellt, das nur noch für Substanzen, die

00:02:04: auf dieser Liste sind sozusagen eine Recherchepflicht existiert.

00:02:09: Und ja, diese Pilotphase wird jetzt schon mehrfach verlängert und zum Glück ist

00:02:16: jetzt noch mal verlängert worden. Ganz aktuell im August, also das heißt, die

00:02:20: ist jetzt bis Ende 2024 verlängert. Für uns konkret jetzt, also bedeutet das, wir

00:02:26: haben bei der Hände nur eine normale, dass wir eben, wenn wir was sehen, schauen

00:02:30: wir auch da rein, aber wir haben eben nicht diese regelmäßige Recherchepflicht und

00:02:35: deswegen freue ich mich persönlich, dass hier. So, das waren eigentlich die Top

00:02:40: Nachrichten aus der Firma Covigilans Elizabeth.

00:02:43: Ja, es ist so, dass die EMA am 6. Juli 2023 eine Paper veröffentlicht hat.

00:02:56: Sie ist facing out of Extraordinary Covid 19 Regulatory Flexibilities und da steht

00:03:03: jetzt im Wesentlichen drin, dass die EMA jetzt bei Absicht liegt nach der langen

00:03:06: Covid Pause wieder zurückzukirren zum normalen Business. Es ist so, dass einige

00:03:12: Ausnahmereglungen für die Kennzeichnung von Assnimetteln auslaufen und es wurden

00:03:17: ja auch während der Pandemie eine ganz große Zahl von GMP und GTP-Zertifikaten

00:03:22: verlängert, ohne dass man die zugehörigen Inspektionen gemacht hat.

00:03:25: Diese Inspektionen laufen jetzt wieder an, allerdings gibt es bei den Behörden auch

00:03:32: schon ganz schön Backlog von Inspektionen, die eben jetzt nachgeholt werden mussten

00:03:36: und während der Pandemie verschoben worden sind.

00:03:38: Kurz zusammengefasst, das ist eine vereinfachte Entscheidungsroute für die Legacy Devices

00:03:47: und die Class-Recasted Made in Plantable Devices, ob ich den Anforderungen spreche.

00:03:52: Es ist wirklich ein sehr schön übersichtlicher Float Chart, den man folgen kann,

00:03:56: wo man Mehrweger auf zwei Beziehungen einer Seite abgefragt hat, um die Voraussetzungen erfüllt,

00:04:01: um die verlängerten Timelines in Anspruch nehmen zu können.

00:04:07: [MUSIK]