Folge 3 Teaser

00:00:00: Und da geht es also nicht nur um die persönlichen Daten von irgendwelchen Patienten, sondern

00:00:23: es wird dort zum Beispiel auch aufgeführt von irgendwelchen Kollegen, die den Bericht erstellt haben oder

00:00:31: natürlich auch für uns, also für die QPPVs. Also muss ich dann schon fragen, müssen tatsächlich alle

00:00:39: Detaildaten, alle Kontaktdaten drin sein und da fand ich die Guidance eben ganz interessant, dass

00:00:47: man mal hergeht und sagt gut, ich schaue mal an, wie gehe ich Spass nochmal mit Daten um? Also...

00:00:52: Diese EU-Farmersstrategie hat jetzt zwei Ziele. Zum einen die Schaffung ist zukunftsfähigen,

00:01:08: regulatorischen Rahmen und zum anderen soll die Industrie unterstützt werden bei der Entwicklung

00:01:13: und letztlich auch bei der Vermarktung neuer Technologien, die Vorteile für Patienten bringen

00:01:18: können. Die Farmersstrategie soll sechs politische Ziele erreichen, das ist zum einen der Marktzugang

00:01:25: für alle EU-Länder, die Verfügbarkeit und Vermeidung von Lieferenglässen, das Thema Kostenkontrolle,

00:01:32: Affordability nennt man das auf Neudeutsch, ein weltweit wettbewerbsfähiges regulatorisches

00:01:39: Umfeld, Nachhaltigkeit und Umweltschutz und als letztes noch die Vermeidung und Bekämpfung

00:01:44: von Antibiotika-Resistenzen.

00:01:45: [Musik]

00:01:48: Ebenfalls ein Überblick über Medizinprodukte will sich die Kommission verschaffen, was

00:01:58: Fälschungen angeht.

00:01:59: Daraufhin, weil Fälschungen sind natürlich ein großes Problem, nicht nur bei T-Shirts,

00:02:04: sondern auch bei Medizinprodukten.

00:02:05: Bis jetzt gibt es aber eigentlich keinen wirklichen Überblick und hat weder die Kommission noch

00:02:12: den nationalen Behörden wirklich einen Überblick.

00:02:14: Und um da jetzt ein besseren Einblick zu bekommen, gab es eine Umfrage in den europäischen Ländern

00:02:18: mit dem Ziel, sich an Überblick und den aktuellen Stand der Dinge zu verschaffen, wie Behörden

00:02:23: in den einzelnen Mitgliedsländern eben mit dem Problem Fälschung von Medizinprodukten

00:02:28: umgehen und wie sie das auch wahrnehmen.

00:02:30: Was braucht es jetzt für so einen Pip?

00:02:43: Na, da gibt es eine Seite bei der EMA, den Link werden wir auf Link in zum Podcast posten

00:02:47: und auch auf der Website zur Verfügung stellen, wo man sich den Podcast anhören kann.

00:02:51: Die Seite führt auf, wann ein Pip oder ein Weaver einzureichen ist und an wen.

00:02:56: Da gibt es übrigens Neuigkeiten vom Dezember 2023, welche technischen Requirements,

00:03:02: Naming-Conventions für Files, in welchem Dateiformat, elektronisches Application Form,

00:03:08: welche Informationen man zur Verfügung stellen muss und auch die Timelines für das Einreichen.

00:03:12: Sie hilft auch bei der Interpretation des Artikels 7 und 8 der Regulation und alle Fragen rund um die Benefits.

00:03:19: Zum Beispiel auch, wenn man die Vermarktung solch ein Satz nimmt, das wieder einstellen möchte,

00:03:24: denn Achtung ist...

00:03:25: [Musik]

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