Folge 4 Teaser

00:00:00: Ja, aus der Medizin-Produkte Ektr gibt es auch wieder einige Neuigkeiten, vor allem

00:00:21: aus der Schweiz. Die SwissMedik hat natürlich ebenfalls, wie in Europa, da auch das ja die

00:00:29: MDR in der Schweiz etwas spezieller gehandhabt wird, haben sie jetzt auch für die Umsetzung

00:00:35: der Schweizer Regulierung für Medizin-Produkte und die Inbito-Decnostica einen eigenen neuen

00:00:39: Medizindatenbank, das Wistermed, gestartet. Sie ist ähnlich, nicht nur vom Namen, aber auch vom

00:00:46: Inhalt ähnlich wie die Euromet. Und ähnlich wie bei der Euromet gibt es auch hier eine

00:00:51: schrittweise Go-Live-Schaltung. Ja, also in dem Bericht kann man reinschauen und dann sieht man

00:00:58: auch ganz interessant, so wie pro Land der Verbrauch also ist von den Antibiotika, also gerade bei

00:01:05: Menschen oder bei Tieren. Und da unterscheidet sich dann doch einige, also gerade die nördlichen

00:01:10: Länder, die sind eigentlich relativ vorbildlich, muss man sagen, also die Verbrauchen relativ wenig.

00:01:15: nicht Antikyptika.

00:01:17: Weiterhin zum Thema Nitrosamine wurde auch das FAQ der EMA aktualisiert, im

00:01:23: wesentlichen neue Anforderungen für die Prüfmethoden, also Qualität der Prüfmethoden und

00:01:28: Regeln, wie man die Kritschwerte bestimmen sollte. Und man kann aber davon ausgehen,

00:01:34: dass dieses Thema auch weiterhin noch interdisziplinär begleitet wird, also von

00:01:38: Einkauf, Produktion, Analytik, Toxicologie, Drug Safety, Zulassung ist eigentlich für

00:01:42: jeden was dabei.

00:01:44: Was hat sich jetzt gerade ein neues getan bei den Orphans? Am 6. März wurde eine neue Procedural Advice

00:01:56: für Orphan Drug Medicinal Product Designation herausgegeben, also ein Leitfaden für

00:02:02: Andruckssteller, der auf die Komponenten eingeht. Dieses Verfahren, wie das Pre-Submission Meeting,

00:02:08: Zuwärtsung der Rapporteure fürs Verfahren, die Einreichung, Qualidierung und Bearbeitung

00:02:12: des Andrucks sowie alles rund um die Opinien und Follow-up Maßnahmen zu Opinien.

00:02:17: [Musik]