Folge 6 Teaser

00:00:00: Schweigen. Sie ist, habe ich recht gehabt. Es könnte spannend sein. Also, was ist eine

00:00:19: Standardzulassung? Also seit 1976 gibt es tatsächlich die Möglichkeit, dass bestimmte

00:00:23: Fertigarzneimittel gemäß Börger auf 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der

00:00:29: Zulassungspflicht freigestellt werden. Ja, tatsächlich. Ich habe hier gesehen, eine

00:00:38: Veröffentlichung auf der BASC Homepage, Bagesbask, über die Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen.

00:00:46: Und das wäre interessant, in diesem Kontext da zu besprechen. Also, wir wissen ja,

00:00:51: die Medizinprodukte haben eine neue Verordnung.

00:00:55: Mittel neu, würde ich jetzt mal sagen.

00:00:58: Ja, vielen Dank, Elisabeth.

00:01:03: Also es hat sich einiges getan in den letzten Monaten eigentlich.

00:01:07: Und bevor ich hier loslege, kurz eine Einführung vielleicht.

00:01:11: Also wie gesagt, es geht um die Aufwärmungssicherheit, um die Farmer Kovigelans.

00:01:15: Und es ist ja so, dass per Gesetz es gefordert ist, dass jede Zulassungsinhaber

00:01:20: braucht ja eine Qualified Person.

00:01:25: Genau, es gibt ein Update von der EMA zum Cronea-Dokument für die Übertragung von Zulassungen.

00:01:30: Es kommt bei meisten Firmen jetzt nicht so häufig vor, aber doch immer wieder mal ein Thema

00:01:34: und dann wäre es ganz gut, wenn man auch weiß, wie es geht.

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