Folge 7 Teaser

00:00:00: Hier und zwar gab es hier ein Risiko-Bewertungsverfahren.

00:00:18: Also das Schmerzmittel ist in verschiedenen EU-Ländern zugelassen und es ist eigentlich

00:00:23: ein ziemlich starkes Schmerzmittel.

00:00:25: Jetzt im Vergleich auch zum Diplofenac oder zu Saliz-Säure ist es eigentlich das stärkste

00:00:34: nicht-opoetische Schmerzmittel und wird eigentlich eingesetzt gerade für sehr starkes Schmerz

00:00:41: in Erfältzung oder Operationen oder ja, also wenn ich quasi ...

00:00:45: Ja, ich habe heute ein regulatorisches Handtriemer, also das Thema Umweltschutz.

00:00:57: Da sind sich alle, jetzt müsst ihr alle meisten einigen, dass wenn ich einfach alles runterwirtschaften

00:01:01: und verschmutzen können in der Hoffnung, dass wir sterben, bevor die schlimmsten Auswirkungen

00:01:05: zum Tragen kommen, das hat man tatsächlich inzwischen auch bei der EMA erkannt, dass

00:01:10: man gewisse Asstermittel hat, die gewisse Gefahr darstellen für sowohl für Umwelt

00:01:14: oder auch für Gewässer.

00:01:15: Die EMA hat auf diese Herausforderung auf die eigene Weise reagiert, indem man eine

00:01:20: 64-seitige Guideline veröffentlicht hat, nämlich die Scientific Guideline in Rental

00:01:24: Risk Assessment of Mersional Products for Human Use.

00:01:28: Das wird da ganz genau getrieben, was man alles prüfen, bewerten und belegen muss, wenn

00:01:34: man schon so dreist ist, dass man Medikament für die Behandlung und Krankheiten verkaufen

00:01:36: will.

00:01:37: Es geht zu literaturrecherischen Risikowertungen, zweistufig natürlich, Auswirkungen auf

00:01:42: die Boden des Grundwasser, die Oberflächenwasser, Sedimente, Abwasserklianlagen und Kennzeichnen,

00:01:48: und wieder durch dem Zufluss ausschauen soll.

00:01:50: Vielleicht nochmal aufgreifen möchte, nämlich die Auffahrungsüberprüfung der altrichtigen Produkte von der Swissmedic.

00:02:04: Hier war die Frist eigentlich bis 26.09., also es ist eigentlich schon abgelaufen, aber trotzdem nochmal der Reminder hier.

00:02:15: Ja, in der Schweiz tut sich etliches, diesbezüglich.

00:02:18: Swissmedic hat nämlich auch eine neue Datenbank veröffentlicht, die SwissGMDP Datenbank.

00:02:25: Und wie der Name schon sagt, das ist natürlich eine Datenbank über GMP, also Good Manufacturing Practice und GDP, Good Distribution Practice.

00:02:38: Die Diffizierungen bzw. zertifizierte Unternehmen, also die, die innerhalb der EU tätig sind,

00:02:47: die kennen sowas natürlich schon auf die EU-Basis, wo man das schön nachschauen kann.

00:02:52: Das war ein Pilotprogramm, das wurde zunächst mit Patientenorganisationen für Anträge auf Orphanatsneimmittel Trax

00:03:02: von 21 bis 22 durchgeführt und aufgrund der positiven Resonanz wurden ab Mai 23 auch Organisationen von Gesundheitsfachkräften, also HCPs,

00:03:11: in die frühen Dialoge bei der Antzneimittelzulassung einbezogen, das wohl gemerkt bei Orphan Drugs.

00:03:16: Ziel war es, die Erkenntnisse dieser HCPs über aktuelle Behandlungen, ungedeckte medizinische Bedürfnisse und akzeptable Nebenwirkungen zu sammeln,

00:03:24: um die Bewertung neuer Antzneimittel zu informieren.

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