Folge 9 Teaser

00:00:00: So, was gibt es Neues in Deutschland?

00:00:18: Da gibt es eigentlich ganz detaillierte Anwesungen in einer Checkliste von der Behörde, was der

00:00:24: Zulassungsinhaber alles einzureichen hat. Und nun fordert die Behörde zusätzlich, die

00:00:31: E-Wesa-Bild hat schon erwähnt, eine Validierungserklärung. Als denkt man natürlich, was ist eine Validierungserklärung?

00:00:39: Und zwar ist es eigentlich nur so ein...

00:00:41: Ja, das was ganz interessant ist, in Deutschland geht die Genommedizin voran und hier gibt es

00:01:00: ein Projekt, das Modellvorhaben Genome, Sequenzierung. Das ist schon seit einiger Zeit, ist das ins

00:01:09: Leben gerufen worden, vor fünf Jahren, bei der Launch dieses nationalen Genom, oder den

00:01:16: nationalen deutschen Genomsstrategie. Und mittlerweile passiert, seit März 2025 ist

00:01:23: jetzt auch ein Patient Enrollment, also das Ganze nennt sich jetzt...

00:01:26: Ganz anderes mitgebracht, weil uns gerade Innovationen sehr interessieren und das finde ich

00:01:40: und zwar gab es da die Schlagzeile EMA Qualifies First Artificial Intelligence Tool to diagnose

00:01:47: inflammatory liver disease in biopsy samples. Wie soll denn das funktionieren? Und zwar die EMA hat

00:01:54: am 20. März das erste künstliche Intelligenztool qualifiziert, das speziell für die Diagnose

00:02:00: und Bewertung der Schwere einer einzündlichen Lebererkrankungen Diopsyproben entwickelt wurde.

00:02:06: Das Tool heißt E-Nesh und konzentriert sich auf die Krankheit Mesh, das steht für Metabolic Dysfunction Associated.

00:02:14: Die Besonderheiten ist für alle, die sie nicht kennen, ist ein bisschen spezielles Thema. Wer damit

00:02:29: arbeiten muss, kennt sie. Wer damit nicht arbeiten muss, der freut sich, sie nicht kennen zu müssen.

00:02:33: Grundsätzlich sind die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet in Formulierungen,

00:02:39: was der Besonderheiten ist, die wir wirklich zu übernehmen und bei Updates zeitlich anzupassen.

00:02:42: So eben jetzt geschehen für einen neuen Warnenweis für die Parabene. Also wir wissen jetzt vor allem,

00:02:47: dass die Deutschen als Teilmittel nur Texte von höchster Qualität haben, die werden

00:02:51: schließlich von deutschen Zulassern sorgfältigst erstellt. Und trotzdem macht es aber Sinn ab und zu

00:02:57: auch mal, vor allem wenn man ein neues Produkt übernommen hat als Zulassern.